Pfizer podría solicitar autorización a la FDA para uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 en noviembre

Foto: Reuters

La empresa anunció la posibilidad, pero precisó que “hay tres áreas claves” en las que deben demostrar su eficacia, seguridad y resultados para obtener la aprobación de uso público.

Pfizer, uno de los laboratorios que encabezan los proyectos que están cerca de terminar sus pruebas para determinar el éxito de una vacuna contra el Coronavirus, informó que podría solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) la autorización de uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos el próximo mes.

El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo a través de un comunicado en la página web de la farmacéutica que a medida que se acercan a una fase de análisis final sobre datos importantes de su programa de vacuna contra el COVID-19, podrán determinar si la dosis “es efectiva o no para fines de octubre”.

Sin embargo, Bourla detalló que si la vacuna cumple la primera fase para ayudar a prevenir la enfermedad en la mayoría de los pacientes vacunados no sería suficiente para solicitar la aprobación para uso público, ya que solo cumpliría con uno de los tres requisitos que debe alcanzar un antídoto en su proceso de validación.

Por lo tanto, una segunda fase requiere que la vacuna demuestre su seguridad con datos sólidos generados a partir de miles de pacientes y -adicionalmente- “la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de la dosis final de la vacuna”.

En este punto, el CEO de Pfizer estima alcanzar esta exigencia la tercera semana de noviembre, debido a los avances en sus pruebas actuales y su ritmo de dosificación. En este sentido, “el último requisito será la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna”.

El anuncio de Pfizer se suma a la reciente solicitud de aprobación de emergencia de la firma de biotecnología Regeneron, fabricante del medicamento contra el Coronavirus que fue administrado al presidente Donald Trump, al que él mismo calificó como “una cura” tras su diagnóstico por la enfermedad.

Según los expertos, la vacuna que desarrolla Pfizer y BioNTech es uno de los proyectos más prometedores, al igual que los avances que presenta el laboratorio Moderna, que proyecta alcanzar “datos suficientes sobre la seguridad de la vacuna el 25 de noviembre”.

Tales son las expectativas que la Administración Trump reservó 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en caso de ser aprobada y el derecho a adquirir otras 500 millones. De igual manera, Bill Gates pronosticó que la vacuna de este laboratorio podría ser la primera en llegar a la meta antes de fin de año.

Todo esto se da en un contexto en el que el presidente Trump ha acusado a la FDA de frenar el avance de las pruebas para obstaculizar su reelección. Al respecto, el comisionado de la agencia federal Stephen Hahn advirtió sobre su posible renuncia en caso de ser presionado para aprobar una vacuna contra el COVID-19 antes de cumplir con los protocolos y el tiempo requerido.

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