Conocé cuáles son los criterios que debe cumplir una vacuna contra el COVID-19 para recibir la autorización de uso de emergencia

Foto: Pixabay

La crisis sanitaria mundial que ha generado la pandemia y la necesidad de una vacuna en el corto plazo, pone en juego la credibilidad de la aprobación de una potencial vacuna. Cada antídoto debe seguir pautas de eficacia y seguridad antes de salir al mercado

Una investigación de la revista científica The New England Journal of Medicine, reveló algunas consideraciones que debe seguir una vacuna contra el Coronavirus para recibir una autorización de uso de emergencia (EUA), entre las cuales destacan criterios clínicos para evaluarla y la duración de seguimiento en sus ensayos.

En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), publicó recientemente una guía donde recomienda que “los datos de los estudios de fase 3 incluyan una duración mediana de seguimiento de al menos 2 meses después de la finalización del régimen de vacunación completo”.

De acuerdo con la publicación, para que la FDA pueda aprobar una vacuna de emergencia, debe comprobar que los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan sus riesgos conocidos y potenciales. A su vez, el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar casos graves o potencialmente mortales como el COVID-19.

En el documento, los autores destacan que “el uso de una vacuna en investigación bajo un EUA no estaría sujeto a los requisitos habituales de consentimiento informado para las investigaciones clínicas”, pero las personas candidatas deben conocer los posibles riesgos de la dosis y tener la opción de rechazar la administración de una posible vacuna.

Por esta razón, los científicos consideran fundamental el seguimiento de los participantes en ensayos clínicos para certificar la seguridad y eficacia de los resultados, lo cual ofrecerá una garantía de confianza al público sobre una vacuna que sea ampliamente administrada.

“Reconociendo la gravedad de la emergencia de salud pública actual y la importancia de hacer que una vacuna esté disponible lo antes posible, creemos que una mediana de seguimiento de 2 meses después de la finalización del régimen de vacuna proporcionará los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar la distribución de una vacuna en investigación bajo una EUA”, concluye el artículo científico.

Los eventos adversos derivados de una vacunación generalmente aparecen dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna, por lo cual un seguimiento mínimo de 2 meses, es el período más corto requerido para lograr cierta confianza sobre cualquier protección contra COVID-19 en el menor tiempo.

En esta misma línea, la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicó recientemente algunas pautas donde plantearon 3 meses de datos de seguimiento de eficacia antes de que una vacuna pueda ser considerada para su Lista de Uso de Emergencia.

Los antecedentes históricos de la FDA en la aprobación de  vacunas en el pasado para tratar enfermedades como el herpes zóster, refieren ensayos clínicos de diversos laboratorios que se extendieron en promedio 3 años.

Sin embargo, la amplia experiencia con eventos adversos después de la vacunación justifica el recorte de los tiempos de aprobación, así como la necesidad de una vacuna para neutralizar una enfermedad que ha cobrado la vida de más de 1 millón de personas en el mundo.

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